第402章 “原研地產化”背後的文章（2）

               　　“但凡是要正式流通在市場上的原研藥，都是必須要把處方公佈出來的！”

　　呂瑩瑩一臉認真地看著會議室裡的這群人，然後低聲囑咐了旁邊的助手幾句，在助手僵硬而略顯慌張的動作中，幾份原本用作其它用途的資料出現在了眾人面前。

　　熟練地將一份資料翻到第五頁，土狗同學將上面的分子結構圖朝著眾人高高舉起：“諸位領導，以這款藥品為例，這是我們計劃仿製的一款藥……也是國外非常常見的一款胃病藥物，泮托拉唑鈉注射劑。”

　　“這上面的處方信息非常清楚，包括45.1mg泮托拉唑鈉、1mg依地酸二鈉，以及氫氧化鈉調節ph至9.0-10.5，採用凍幹工藝。”

　　見到工作人員走了過來，想必是想把資料拿過去，讓領導把這一塊的內容看的更清楚之後，土狗同學麻溜地將其餘幾份資料翻到了對應的內容，然後一併遞了過去。

　　“在製藥行業，只要你願意，你隨時都可以獲取絕大部分歐美地區市面流通原研藥品的完整的，或者相對完整的處方信息……因為這些藥品一般都會優先流入阿美莉卡市場，而根據fdA的規定，凡是要在阿美莉卡流通的藥品，必須公佈其處方，甚至是配比和工藝。”

　　“當然，不同類型的產品，fdA在這一塊對其的要求也不盡相同……比如所有的注射劑產品處方配比必須全部公佈出來，而口服固體制劑則只需要公佈處方和輔料名稱，配比則無需公佈；”

　　或許是此時的國情使然，某個胖老頭聽到fdA那邊竟然要求將原研藥的處方完整公佈出來之後，先是驚詫的不得了，再聽到口服固體制劑不需要公佈輔料配比信息的時候，卻是眼睛一亮，似乎抓住了什麼漏洞。

　　只不過還沒等他開口，土狗同學就將他剛剛升起的小騷動壓了下去：“當然，由於中西醫的觀點差異，對於口服固體藥物來說，輔料處方並沒有那麼重要，因此公不公佈其實並不重要……事實上，即便是仿製藥，只要在iig(輔料數據庫）的規定用量範圍內使用輔料，與原研藥達到等效要求，也照樣可以獲得fdA的審批通過。”

　　“上面是fdA的規定，而在我國，只要一個原研藥註冊申報進入，它的全套註冊資料，包括處方、工藝、雜質研究、分析方法、質量標準，任何一家仿製藥公司都能得到，這不是什麼難事……只不過正是由於我們國家在這一方面的要求比fdA還要嚴格，再加上目前國內人均收入水平擺在那，因此有許多國外的原研藥並不願意進入華夏，我們才不得不採用這種迂迴路線，直接從fdA那邊獲取部分藥品的處方信息，然後在國外生產相關的仿製藥（說個不算冷知識的冷知識，fdA在准入審核這個環節，標準其實是非常寬鬆的，只不過在臨床效果監罰這一塊，卻非常嚴。）”

　　那個胖老頭聞言，終於還是忍不住了：“呂經理，就算是知道了處方配比又如何？”

　　“就如你所說，這些年註冊申報進入我國的歐美原研藥並不少，他們的處方、工藝、雜質研究、分析方法、質量標準也一五一十地註冊在案了……但那又如何？”

　　“這幾年來國內的相關仿製藥不是照樣達不到人家的效果？”

　　“事實證明，仿製藥活性成分就是達不到原研藥的純度！”

　　“而藥品不比其它，是關係到廣大人民群眾身體健康的特殊物品……如果在沒有國家文件的指示下，就貿然在德州地區進行大規模的仿製藥平替，耽誤了人民群眾的及時治療，造成了惡劣的影響，是要出大亂子的！”

　　土狗同學先是詫異地看了看這個胖老頭，然後又掃了一眼葉濤，發現這位常務只是靜靜地坐在那，彷彿一座木雕似的。

　　雖然把不準葉濤的不置一言是什麼意思，但脾氣有些上來了的土狗同學卻直槓槓地對這話進行了反駁：“這位領導，雖然我承認如今國內的大部分仿製藥的確達不到原研藥的效果，這中間也存在著種種問題，但一碼歸一碼，您要是僅憑這就說仿製藥的活性成分達不到原研藥的純度……那、那、那就是不對了。”

　　她本想說“那就是純屬扯淡了”，但話到了嘴邊，這才驚覺自己面對的不是嚴老西和覃鑫那些老夥計，於是立馬嚥了下去。

　　只不過對方竟然問出這句話，只能說明兩個問題。

　　1、這位胖老頭只怕是相關口的重要負責人，並不願意見到那些大大小小的藥廠現在就在上級主管單位的主導下，進行剝離和重組。

　　2、能說出這話，只能正面這位胖老頭對於醫藥行業毫無認知，完全憑自己臆想去猜測，這種猜測就和評論火箭動力應該用水洗煤一樣可笑……指不定就連“活性成分純度”這個詞，都是下面人給他科普的。

　　很簡單一個道理，且不論“活性成分純度=療效”這個公式有多麼可笑，即便退一萬步講是真的，那麼如果生產出來的仿製藥品藥物含量不合格，早在出廠抽檢的時候就被槍斃了，哪裡流通的到市場上去？

　　羊屎蛋曾經說過，跟一個外行人一本正經地討論自己的觀點到底對不對，無疑是這世界上最傻叉的行為，因此，土狗同學在給出否定答案之後，只是隱晦地點了一句：“那個，我們國家對於出廠藥品都是有嚴格的檢驗標準的，而且在流通到市場上後，也會不定期地對於這些藥品進行抽查……其中有效日期內藥品的藥物含量達不達標，是一個最重要的檢測標準。”

　　好歹也是人精，胖老頭自然聽得出這句話的意思，當下老臉忍不住僵了一下，掃了一眼旁邊就坐在那靜靜看戲的葉濤一眼，若有若無地嗯了一聲：“活性成分純度的問題放在後面討論……但是，目前國內生產的仿製藥達不到原研藥的雜質研究水平，這一點應該是毋庸置疑的吧？”

　　土狗同學略感意外地看了一眼這個非要在不熟悉的領域裡跟自己死磕的胖老頭，然後狐疑地看了看始終一臉平靜的葉濤，以及其餘的那幾位表情各不相同的與會人員。

　　什麼情況？

　　這不是項目聽證會麼，為什麼老是在技術觀點這一塊較勁，不是應該更多地去討論項目落地的可行性、經濟賬、社會帳麼？

　　難不成……？

　　察覺到有些不對勁，土狗同學頓時強制自己冷靜下來。

　　“仿製藥永遠達不到原研藥的雜質研究水平”這種言論，嚴格來說比上面那條稍稍強一些，但也就僅此而已了。

　　一個有些超出後世人認知的真相是，自從1985年成立以來，華夏Cde（華夏藥品評審中心，不過此時應該叫做藥品審評委員會）對於雜質研究的要求遠超歐美。

　　對，你沒聽錯，就是遠超！

　　事實上，雖然後世的Cde素以“死摳雜質”聞名，對於已知雜質、未知雜質、潛在雜質、降解雜質、殘留溶劑的研究要求之高，絕對全世界獨一檔……這讓許多國際藥企聞之色變。

　　但其實，Cde很早以前就在這一塊死磕了——就拿前面舉例的那個普通干擾素來說，如果不是Cde死磕雜質含量，你以為憑藉著當下國內的醫藥研究水平，仿製和改進出來的普通干擾素有可能成為當下治療丙肝的推薦用藥？

　　客觀來說，放在當時的時代背景下，這是出於一種無奈……正是由於中外藥品研發基礎和技術上的差距，所以fdA很多不要求做的那麼細的研究，但在華夏Cde的要求下，通通要做，原研藥提到的雜質得研究，原研藥沒考慮到或沒有充分研究的雜質也要研究。