第105章 國產創新藥已成為大A的一抹亮色

 國產創新藥已成為大A的一抹亮色

 上週，筆者參加了幾場機構組織的“走近上市公司”活動，雖然，整個大A現在的氛圍嚴峻和蕭條，但與上市公司交流下來，還是感到陣陣暖意。都說現在股市難做，當然是難在選股。放眼整個大A，似乎優質標的不多，板塊機會更少，但在從事創新藥的上市公司面前，好像多慮了，用一位現場老總的話說，不管.經.濟形勢如何，看病吃藥都是必須的，中國14億人，醫療健康產業不會有寒冬。用君實生物Ceo李寧的話說：由於醫療需求端相對穩定，醫藥行業受到宏觀.經.濟週期的影響相對較小，可以說是永遠的朝陽行業。事實是，在三季度全部基金重倉持股中，醫藥持倉佔比為12.18%，環比提升1.11個百分點，醫藥持倉比例連續3個季度環比提升，已升至2021年三季度以來最高點。

 曾幾何時，說起藥企，能叫上名的大多都是國外知名廠商，確實，論研發實力，m/.國.在藥品科研上花錢是最多的，但經過改革開放後的中國醫藥生產企業，從仿製藥開始，逐漸開始往創新藥方向轉移。今年10月份以來，接連有三款藥成功在m/.國.獲批上市，分別是君實生物的特瑞普利單抗、和黃醫藥的呋喹替尼以及億帆醫藥的艾貝格司亭注射液。

 截至目前，國產原研抗癌藥在m/.國.上市的數量共達到5款，上一次獲批是在2022年2月底，獲批的藥物是傳奇生物的CAr-t西達基奧侖賽。之後出現了個別國產原研抗癌藥物在m/.國.上市失敗或者遇阻情況，這一度引發外界關於m/.國.fdA是否收緊審批政策猜測。而這一次的密集獲批，無疑是提振市場。

 從最新獲批的這三款抗癌藥看，從申請上市到成功獲批，君實生物的特瑞普利單抗和億帆醫藥的艾貝格司亭注射液均耗時長達兩年半時間以上，這兩款皆屬於大分子生物藥；和黃醫藥的呋喹替尼則相對時間較短，不到一年，該藥屬於小分子藥物。不過，雖然前面兩家獲批的新藥耗時長達兩年半時間以上，但這與前兩年/疫/*/.情/.期間美方fdA人員無法現場臨檢有關，否則上市時間還可能大大縮短。

 據君實生物方面介紹：特瑞普利單抗是中國首款國產pd-1單抗，最早在2018年12月中國獲批上市。2021年3月，君實生物宣佈向fdA滾動提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物製品許可申請，並獲得滾動審評，成為首個向m/.國.fdA提交上市申請的國產pd-1單抗。對於藥企而言，要實現藥物在m/.國.獲批上市，除了需要深諳當地的註冊上市規則外，同時藥物也需要具備差異化競爭優勢。更要經得起向來以嚴格著稱fdA的核查，君實生物僅是核查之前的材料預審，公司就收到10幾次fdA的要求，其中包括通過4輪form-4003信息要求，工廠為檢查提供了800多份文件資料。為了準備fdA的現場核查，公司內部也進行了5輪模擬檢查。